紫杉醇白蛋白第3家来了 齐鲁制药即将获批4887铁


发布时间: 2019-10-26

  10月22日,齐鲁制药的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(受理号:CYHS1700357)上市申请已经处于「在审批」状态,经历三轮补充资料和临床试验现场核查,预计近期获批上市;同时齐鲁按照新4类申报,获批后视同通过一致性评价,将成为继石药、恒瑞后第3家过评的企业。

  注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(商品名:Abraxane)由美国 Abraxis BioScience 公司开发,是一种抗微管药物, 用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后 6 个月内复发的乳腺癌。该产品克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作用大等缺点。

  2010 年新基以 29 亿美元首付款收购 Abraxis 公司,将本品收入囊中。2016 年Abraxane 全球销售额为 9.73 亿美元,2017 年全球销售额 9.92 亿美元。近几年全球市场份额趋于稳定,金银T+D双双收跌全球股市走高;欧银料按兵不动。约为 10 亿美元/年。

  我国于 2008 年批准新基 Abraxane 进口药品,据恒瑞医药此前公告,2016 年,在中国市场销售额约为 3448 万美元,2017 年国内市场交给百济神州,2017 年报未披露单品种中国区业绩。

  Abraxane 的专利已于 2017 年 11 月被国家知识产权局专利复审委员会宣告无效。专利无效前,我国有多家公司正在进行白蛋白紫杉醇的研发。

  其中石药欧意和恒瑞进展最快,4887铁算盘开奖结果现场直播,两家分别于 2016 年、2017 年申报上市,之后均被纳入优先审评,石药于 2018 年 2 月 12 日获批上市,而恒瑞医药于 2018 年 9 月获批。

  值得一提的是,石药欧意是按照新注册分类 4 类申报,视同通过一致性评价,恒瑞医药按照原化学药品第 6 类申报,后补充 BE 转 4 类审评,两者均已纳入《中国上市药品目录集》,通过一致性评价。

  公开数据显示,2017 年该品种的销售是 1.93 亿元,为由费森尤斯卡比(生产的 Celgene 产品)独家占据;石药在 2018 年获批后,当年的销售额达到 4.3 亿港元。

  Insight 数据库显示,费森尤斯卡比紫杉醇白蛋白的国内最新中标价为 3350 元/支/100 mg,这个价格也是在国产仿制药上市后多次降价而来(最初中标价 5837 元);目前,石药和恒瑞两家仿制药的最新中标价分别为 2500 元/支/100 mg、3115 元/支/100 mg,齐鲁获批之后预计这一价格还要拉低。

  据 Insight 数据库显示,除了齐鲁制药紫杉醇白蛋白即将获批外,科伦、海正和江苏康禾也在审评中;紫杉醇白蛋白已经形成 3+1(3 家国产,1 家进口)格局,且 3 家国产企业均为市场强者,紫杉醇白蛋白的国内市场份额留给后来者的并不多了。

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